Các cụm cáp y tế kết nối các cảm biến, mô-đun hình ảnh, máy theo dõi bệnh nhân và dụng cụ phẫu thuật với bộ điều khiển của chúng. Không giống như các dây nịt công nghiệp thông thường, các tổ hợp này phải duy trì độ ổn định về điện trong khi đáp ứng các yêu cầu khắt khe hơn về an toàn cho bệnh nhân, khả năng tương thích khử trùng và độ tin cậy lâu dài trong môi trường lâm sàng. Công ty TNHH Điện tử REUNION Thâm Quyến đã sản xuất cụm cáp cấp y tế từ năm 2011 theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, với quy trình thiết kế và sản xuất phù hợp với kỳ vọng về tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc của các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Lắp ráp cáp y tế thường nằm trong phạm vi của IEC 60601-1 về an toàn điện, trong đó đặt ra các giới hạn về dòng rò, độ bền điện môi và tính toàn vẹn của cách điện. REUNION làm việc dựa trên các thông số kỹ thuật của khách hàng để lựa chọn vật liệu và phương pháp xây dựng hỗ trợ việc tuân thủ các yêu cầu này. Mỗi lô sản xuất đều có thể truy nguyên được thông qua hệ thống ERP, liên kết kho cáp thô, lô đầu nối và hồ sơ kiểm tra cuối cùng để khách hàng y tế có thể truy xuất bằng chứng được ghi lại để kiểm tra hoặc nộp theo quy định.
Vỏ bọc cáp và các hợp chất bọc ngoài được sử dụng trong các tổ hợp y tế được lựa chọn về khả năng tương thích sinh học, kháng hóa chất và chịu được các phương pháp khử trùng. Silicone mang lại sự linh hoạt và chịu được khử trùng bằng nồi hấp hoặc ethylene oxit lặp đi lặp lại. TPU cung cấp khả năng chống mài mòn và khả năng tương thích với các chất khử trùng có chứa cồn. Đối với các đầu nối có thể tiếp xúc với bệnh nhân hoặc bác sĩ lâm sàng, các vật liệu vỏ như PSU hoặc PEEK được ưu tiên vì hàm lượng chiết thấp và khả năng chống nứt do ứng suất. Những lựa chọn vật liệu này áp dụng choĐầu nối kéo đẩy bằng nhựacác thiết kế thường thấy trong các thiết bị y tế đòi hỏi phải có bề mặt không dẫn điện và kết cấu nhẹ.
Thiết bị y tế thường xuyên sử dụngĐầu nối kéo đẩygiao diện vì chúng cho phép kết nối nhanh chóng, bằng một tay và thả ra có chủ ý mà không cần lực quay. Điều này rất có giá trị trong môi trường lâm sàng nơi nhân viên đeo găng tay và cần kết nối hoặc ngắt kết nối cáp nhanh chóng. Khi cụm lắp ráp phải chịu được sự tiếp xúc với chất lỏng trong quá trình thực hiện hoặc làm sạch,Đầu nối chống nướccác phần tử bịt kín có thể được tích hợp vào đầu nối và chuyển đổi cáp để đạt được IP67 hoặc cao hơn. REUNION kiểm tra các cụm y tế được bịt kín để bảo vệ khỏi sự xâm nhập và xác minh rằng mối nối cáp với đầu nối vẫn không bị rò rỉ sau nhiều lần ghép nối và uốn cong.
Cơ sở ở Thâm Quyến vận hành 10 dây chuyền lắp ráp với khoảng 150 nhân viên, hỗ trợ cả việc chế tạo nguyên mẫu với khối lượng thấp và vận hành sản xuất hoàn chỉnh. Các quy trình nội bộ bao gồm cắt dây, tước, hàn, ép xung và thử nghiệm điện cuối cùng. Đối với các dự án y tế, REUNION duy trì hồ sơ lịch sử thiết bị và có thể cung cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận vật liệu và báo cáo thử nghiệm gắn liền với từng lô lắp ráp. Nhóm kỹ thuật, được hỗ trợ bởi 13 bằng sáng chế và 2 bản quyền phần mềm, xử lý hơn 30 dự án tùy chỉnh hàng năm và có thể hỗ trợ kỹ thuật đảo ngược từ các mẫu hiện có khi tài liệu gốc chưa đầy đủ.
Đúng. Tùy thuộc vào thỏa thuận chất lượng của khách hàng, REUNION có thể cung cấp chứng chỉ vật liệu, hồ sơ kiểm tra và báo cáo thử nghiệm cuối cùng. Khả năng truy xuất nguồn gốc ở cấp độ lô được duy trì thông qua hệ thống ERP, cho phép mỗi bộ phận lắp ráp hoàn thiện được truy nguyên trở lại lô cáp và đầu nối thô của nó.
Khả năng tương thích khi khử trùng phụ thuộc vào vỏ cáp, hợp chất đúc và vật liệu đầu nối được chọn. Các bộ phận làm từ silicon, PSU và PEEK thường có thể chịu được quá trình khử trùng bằng hơi nước, ethylene oxit hoặc hydro peroxide trong huyết tương. REUNION chỉ định các loại vật liệu theo phương pháp khử trùng dự định và số chu kỳ.
Đầu nối kéo đẩy phổ biến trong các ứng dụng y tế vì chúng cung cấp khả năng chốt an toàn với thao tác đơn giản. Vỏ nhựa thường được ưa chuộng cho các thiết bị kết nối với bệnh nhân do cách điện và trọng lượng nhẹ. REUNION có thể tích hợp các đầu nối này với các đầu ra cáp đúc sẵn để giảm đường dẫn rò rỉ và cải thiện khả năng làm sạch.
